Análisis rápido de volumen variable de anticuerpos monoclonales utilizando columnas SEC.

Los métodos de cromatografía (SEC) de exclusión por tamaño rápido y de alto rendimiento pueden ser útiles para respaldar el proceso de biorremediación y el desarrollo de formulaciones. Además, el método SEC rápido será más efectivo para los análisis de pureza en tiempo real para respaldar el proceso de producción. En estas aplicaciones, la SEC se puede utilizar para controlar las impurezas de proteínas agregadas o autoasociadas o la fragmentación de proteínas que podrían afectar la seguridad o la eficacia del producto.

En una nota de aplicación anterior, se demostró que se pueden lograr separaciones eficientes y una mayor vida útil de la columna utilizando fases móviles a pH fisiológico (7,4) y fuerza iónica con columnas Waters™ MaxPeak Premier Protein SEC. Por lo tanto, la evaluación del rendimiento y la vida útil del eje de las versiones UPLC y HPLC de estos ejes introducidos recientemente se evaluaron durante el funcionamiento cerca de las presiones máximas especificadas, lo que resultó en tiempos de análisis de 2,1 a 3,0 min.

En este estudio, la vida útil de una columna Waters ACQUITY™ Premier Protein SEC (250, 1,7 m, 4,6 x 150 mm) y XBridge™ Premier Protein SEC (250, 2,5 m) con dimensiones de 4,6 x 150 mm y 7,8 x 150 mm se evaluaron con éxito en el transcurso de 500 análisis. El rendimiento de la separación se evaluó para las variantes fragmentadas, autoasociadas y de volumen seleccionado de cuatro biosimilares de anticuerpos monoclonales comercializados.

Beneficios

• Rapid SEC Analytics (2,1 a 3,0 min), análisis SEC de variables de volumen de mAb en sistemas UPLC y HPLC
• La vida útil del eje es superior a 500 análisis cerca de la presión de columna máxima especificada
• Determinaciones repetibles de los niveles de impurezas de HMWS y LMWS a lo largo del estudio de por vida