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El uso de ácido zoledrónico o un bisfosfonato se asoció con una reducción significativa del riesgo de fracturas en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (mHSPC), según un análisis de fase 2/3 del ensayo STAMPEDE (NCT00268476) presentado en la American 2023 Reunión Anual de la Asociación Urológica.
Los resultados presentados en la Reunión Anual de la AUA de 2023 mostraron que el uso de ácido zoledrónico en pacientes con enfermedad metastásica resultó en una reducción del 64 % en el riesgo de fractura (HR, 0,36; IC del 95 %, 0,22-0,57). s <.0005). Sin embargo, en pacientes con enfermedad no metastásica, no hubo una asociación significativa entre el uso de ácido zoledrónico y un riesgo reducido de fractura (CRI, 0,67; IC 95 %, 0,32–1,39; 2Fuente confiable). s =.28).
En una entrevista con OncLiveEl autor principal del estudio, Craig Jones, MBChB, especialista en urología en Christie and Salford Royal NHS Foundation Trust, destacó la importancia de los hallazgos.
“La incidencia de fractura en pacientes metastásicos fue alta en todos los pacientes aleatorizados en el ensayo STAMPEDE original y cuando estratificamos a los pacientes por si habían recibido o no ácido zoledrónico en el estudio original, se demostró que el ácido zoledrónico redujo significativamente el riesgo de fracción , con una razón de riesgo de 0,36″.
El ensayo integral STAMPEDE (NCT00268476) inscribió a 2962 hombres con cáncer de próstata recurrente, metastásico, localmente avanzado o de alto riesgo que comenzaron una terapia de privación de andrógenos (ADT) a largo plazo. ADT más docetaxel o ADT más ácido zoledrónico y docetaxel. Los resultados del estudio integral mostraron que el ácido zoledrónico no mejoró los resultados generales de supervivencia.
Los investigadores realizaron este estudio para evaluar el efecto a largo plazo de la terapia con bisfosfonatos en la salud esquelética de los pacientes. Utilizando la base de datos de Estadísticas de episodios hospitalarios (HES), los investigadores tuvieron acceso a datos de atención médica recopilados de forma rutinaria (RCHD) para pacientes en Inglaterra y Gales que se inscribieron en el ensayo STAMPEDE.
Los investigadores pudieron obtener datos sobre la incidencia de fracturas clínicas para 2145 (72 %) del total de 2962 pacientes inscritos en STAMPEDE. Hubo 796 pacientes sin metástasis (M0) y 1349 pacientes con metástasis (M1).
Jones explicó que los investigadores identificaron eventos de fracturas clínicas «utilizando un marco de codificación predefinido de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD 10) y los códigos de Clasificación de Intervenciones y Procedimientos (OPS 4)».
Los investigadores utilizaron modelos de regresión de Cox multivariable para determinar el efecto específico del ácido zoledrónico sobre el riesgo de fractura, el ajuste por edad, el estadio N, el estado funcional de la OMS, la puntuación de Gleason y el uso de AINE.
En todos los pacientes, la incidencia de fractura a los 5 años fue del 6,4%. La tasa fue significativamente mayor en pacientes con enfermedad metastásica, 9,6 % frente a 2,1 % en pacientes con enfermedad no metastásica (s <.0001). Además, en la población con enfermedad metastásica, la incidencia de fractura a los 5 años fue menor en los pacientes que recibieron ácido zoledrónico en un 4,55 % frente a un 12,9 %, respectivamente (s <.0001).
Al hablar sobre las implicaciones de su investigación para la práctica clínica, Jones dijo: «Actualmente, el ácido zoledrónico no se recomienda de forma rutinaria en un entorno sensible a la castración. Pero estos datos respaldan que, de hecho, reduce el riesgo de fractura… Por lo tanto, los hallazgos son plantea la pregunta: «¿Deberíamos ofrecer protección ósea de forma rutinaria a estos hombres que comienzan una terapia alternativa para la enfermedad a largo plazo?»
Referencias
- Jones C, Sachdeva A, Murphy L, et al. Incidencia de fracción clínica en cáncer de próstata hormonosensible metastásico (mHSPC) y reducción del riesgo después de la adición de ácido zoledrónico a la terapia de privación de andrógenos (ADT) con o sin docetaxel (DOC): resultados a largo plazo de dos ensayos de fase III del protocolo STAMPEDE. Presentado en la Reunión Anual de la AUA 2023. 27 de abril – 1 de mayo de 2023; Chicago, IL. Resumen MP11-13. doi: 10.1097/JU.0000000000003226.13
- James ND, Sides MR, Clark NW, et al. Adición de docetaxel, ácido zoledrónico o ambos a la terapia hormonal a largo plazo de primera línea para el cáncer de próstata (STAMPEDE): resultados de supervivencia de un ensayo controlado aleatorio adaptativo, multifase, multiplataforma. Lanceta. 2016; 387 (10024): 1163-1177. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01037-5
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