Expertos de la IGAD y países de África Oriental, Central y Austral realizan una evaluación rápida del estado de las Buenas Prácticas de Fabricación de los fabricantes locales de productos y tecnologías sanitarias

26 de agosto de 2024 (Naivasha, Kenia): La Autoridad Intergubernamental para el Desarrollo (IGAD) en asociación con la Comunidad de Salud de África Oriental, Central y Meridional (ECSA-HC) y en colaboración con el Ministerio de Salud de Kenia (División de Tecnologías y Productos Sanitarios) está convocando una reunión de expertos e inspectores de GMP (GMP) de las Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos (NMRA) de Kenia y Etiopía en la región de la IGAD y de países de África Oriental, Central y Meridional; Burundi, República Democrática del Congo, Ruanda, Santo Tomé, Malawi y Zambia.

La reunión tiene como objetivo realizar una revisión documental conjunta del estado de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de los fabricantes locales de productos médicos mediante la evaluación de informes de inspección, directrices, procedimientos operativos estándar (SOP) y plantillas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) con el objetivo de estandarizar. GMP entre empresas. Fabricante local de productos y tecnologías sanitarias (HPTS) y desarrollar intervenciones específicas y dirigidas para fabricantes específicos basadas en perfiles de riesgo a través de un enfoque colaborativo.

Los expertos también se centrarán en los resultados de las inspecciones GMP y las acciones correctivas y preventivas a la luz de su estado de implementación con el objetivo de mejorar el cumplimiento de los requisitos GMP por parte de los fabricantes como medio para mejorar la cooperación entre países y regiones y así brindar oportunidades para el aprendizaje mutuo. e intercambio de trabajo entre expertos de los países participantes. La actividad conjunta generará confianza entre los organismos reguladores nacionales de medicamentos sobre las decisiones regulatorias tomadas como resultado de las inspecciones regulatorias de BPF.

Esta reunión se enmarca en la implementación del proyecto de Enfoque Programático Multifase de Preparación, Respuesta y Resiliencia ante Emergencias Sanitarias (HEPRR) implementado por la Autoridad Intergubernamental para el Desarrollo y la Comisión de la Unión Africana en África con el apoyo del Banco Mundial desde su lanzamiento. en mayo de 2024. El proyecto se centra en alcanzar productos y tecnologías de salud eficaces, seguros y de calidad garantizada, incluido el desarrollo de capacidad de fabricación local de vacunas y medicamentos y el cumplimiento por parte de los fabricantes locales de los requisitos de cGMP.

La Jefa de la Misión de la IGAD en la República de Kenia estuvo representada por la Dra. Fatima Adnan, Secretaria Ejecutiva de la IGAD, y en sus palabras de bienvenida destacó que el acceso a productos y tecnologías de salud de calidad garantizada, seguros, eficaces y asequibles es fundamental para la prestación de servicios. de los servicios de salud, así como la cobertura sanitaria universal (CUS), tal como se estipula en el Objetivo 3 de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS). Objetivo 3.8.

“Con este fin, la IGAD, la Unión Africana en la NEPAD, otras comunidades económicas regionales, socios técnicos y de desarrollo y todas las partes interesadas relevantes deben fortalecer su cooperación a través de iniciativas nuevas y existentes para crear un ecosistema sólido para apoyar y acelerar la producción local de productos sanitarios y «Para garantizar la autosuficiencia y la autosostenibilidad en la región de la IGAD, el continente y el mundo, en línea con el nuevo sistema de salud pública de la Unión Africana que tiene como objetivo fabricar el 60% de las vacunas en el continente para 2040», subrayó el Dr. Adnan. .”

Expresó que la IGAD y el Centro Europeo para la Seguridad Alimentaria y Agrícola están trabajando estrechamente para implementar la agenda sobre la fabricación local de productos y tecnologías sanitarias con la aprobación del Comité Asesor Regional HEPRR para establecer una Comunidad de Práctica sobre la fabricación local de productos sanitarios. productos y tecnologías en la región de África Oriental y Meridional, así como involucrar al sector privado en el sector farmacéutico y trabajar con fabricantes locales para brindar asistencia técnica en el área de cGMP y bioequivalencia.

En nombre de ECSA-HC; El Dr. Patrick Lungu, especialista en respuesta y emergencias sanitarias, destacó que los sectores de salud en la mayoría de los países en desarrollo enfrentan un desafío constante de escasez de productos sanitarios y vacunas que se hizo evidente durante la pandemia de COVID-19 y de ahí la necesidad de un rápido apoyo y desarrollo de capacidades. y plataformas para apoyar a la industria manufacturera farmacéutica local.

«El Dr. Lungu agregó: “ECSA-HC se enorgullece de asociarse con IGAD y ser parte de este viaje para impulsar el desarrollo del sector de la salud en nuestra región con el objetivo de desarrollar productos de salud de alta calidad, mejorar el acceso, proteger la seguridad del paciente y abordar el problema. de equidad que sigue siendo un problema”. Un desafío para los países en desarrollo.

Confirmó el Dr. Anthony Toroitich; El Director de Servicios Institucionales de la Junta de Productos Farmacéuticos y Venenos de Kenia, en representación del CEO, enfatizó la necesidad de que la investigación científica y las estadísticas dentro de los países informen las decisiones, políticas e intervenciones necesarias para apoyar la fabricación local de productos médicos.

La reunión estuvo presidida por el Dr. Stephen Njuguna, en representación del Secretario Jefe del Ministerio de Salud de la República de Kenia, y también pidió la creación de un entorno propicio para que los fabricantes locales produzcan productos sanitarios a precios asequibles, calidad garantizada, seguros y eficaces. para la calidad de vida y salud esperada de todos los ciudadanos.

«Necesitamos apoyar a los fabricantes locales de productos sanitarios de la región para aprovechar el presupuesto de la industria farmacéutica de África para 2030 con el fin de fortalecer y fortalecer la industria farmacéutica para proporcionar productos de calidad, seguros, accesibles y asequibles, así como crear oportunidades de empleo», dijo el Dr. Njuguna

Otros elementos clave que se discutirán incluyen:

• Creando un entorno regulatorio favorable para la fabricación local de medicamentos hiperbáricos
• Estandarización de procedimientos operativos estándar (SOP) y formularios para inspecciones GMP (planificación, implementación y presentación de informes)
• Estandarizar la revisión de acciones correctivas y preventivas (CAPA) después de las inspecciones GMP
• Revisar y estandarizar el formato de los informes de inspección de GMP en diferentes países participantes (NMRA) frente a las directrices/directrices de GMP nacionales, regionales e internacionales.
• Referencias para la revisión documental de los informes de inspección GMP

El enfoque programático de múltiples fases para la preparación, respuesta y resiliencia ante emergencias sanitarias se está implementando con el apoyo del Banco Mundial y se centra en el acceso a productos de alta calidad, incluida la creación de capacidad para la fabricación local de vacunas y medicamentos. El cumplimiento y la certificación GMP de los fabricantes locales se integran en este proyecto como un componente clave para la fabricación consistente de productos médicos eficaces, seguros y de calidad garantizada.